Celltrion は、欧州と米国を含む最新のグローバル GMP に準拠した厳格な品質方針の下、品質管理を行っています。
01
プラン
- リスク評価分析
- 資源分析
- 戦略分析
03
モニタリング
- 内部監査
- トレンドモニタリング
- 逸脱/変更管理
05
改善
- 迅速な改善
- 是正措置および 予防措置（CAPA）
- 手続きの更新
02
運用
- 教育訓練、文書化
- バリデーション、キャリブレーション
04
評価
- 品質協議会の招集
- トレンド分析
- 規制当局査察
- 製品品質評価
01
プラン
- リスク評価分析
- 戦略分析
- 資源分析
02
業績
- 教育、文献
- バリデーション、キャリブレーション
- 実行
03
モニタリング
- 内部監査
- トレンドモニタリング
- 逸脱/変更管理
04
評価
- 品質協議会の招集
- トレンド分析
- 規制監査
- 製品品質評価
05
改善
- 迅速な改善
- 是正措置および 予防措置（CAPA）
- 手続きの更新
品質ポリシー
Celltrionは、常に品質を追求します
Celltrionは、常に品質を追求します
Celltrionは、提供するすべての製品、製造工程、手順及び方法、サービスに対して、常に高水準の品質を維持します。
Celltrionは、提供するすべての製品、製造工程、手順及び方法、サービスに対して、常に高水準の品質を維持します。
Celltrionは、グローバル GMP、各国の規制および製薬業界が求める要件を満たし、さらに向上し続けます。
Celltrionは、グローバル GMP、各国の規制および製薬業界が求める要件を満たし、さらに向上し続けます。
Celltrionは、常に一貫した製造管理と品質管理を確保するために、他のいかなる目標よりも品質を重視します。
Celltrionは、常に一貫した製造管理と品質管理を確保するために、他のいかなる目標よりも品質を重視します。
Celltrion は、高品質の製品を維持し、独自のポリシーと手順を確立遵守することにより、さらになる品質の向上に努めます。
Celltrion は、高品質の製品を維持し、独自のポリシーと手順を確立遵守することにより、さらになる品質の向上に努めます。
医薬品品質システム
Celltrion は、製品の開発プロセスを通じて蓄積された科学的情報およびデータについて、ICH Q9 品質リスクマネジメントおよび ICH Q10 医薬品品質システムを適用することにより、製品の品質、安全性および有効性に影響を及ぼす可能性のある要因のリスク評価を実施しています。製品の品質に影響を及ぼす可能性のある CQA（Critical Quality Attribute）や CPP（Critical Process Parameter）を設定し、モニタリングと改善を行っています。私たちは常に優れた品質を追求し、品質向上に努めています。
品質基準
Celltrion は品質方針により、長期にわたり製造トラブルを起こしていません。また、各国の規制当局による査察を受け適切な品質管理を行っています。さらに、全従業員が文書管理とリスク要因のモニタリングに関する教育訓練を受け、品質管理のスペシャリストで構成されるグローバル品質オペレーショングループと監査チームが、常に優れた製品品質を維持するために最善を尽くしています。
