バイオ医薬品製造施設
Celltrion は、 25 万 L の培養設備を有し、原薬から製剤まで製造する能力を有しています。アジアで初めて FDA の cGMP 認証を受けた動物細胞培養施設を有し、すべての施設で FDA と EMA の cGMP 認証を取得しています。
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第 1 工場100,000L 12,500L x 8 ライン -
第 2 工場90,000L 15,000L x 6 ライン -
第 3 工場60,000L 7,500L x 8 ライン
製造工程
バイオ医薬品の製造工程は、細胞培養工程、精製工程、バイアル充填・包装工程で構成されます。
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Step. 01 細胞培養工程1. 細胞培養培地および緩衝液
細胞培養培地は、細胞増殖に不可欠な栄養素です。Celltrion では、細胞株の種類と特性に合わせて最適化された培地を使用しており、細胞の特性、培養方法および環境によって、組成および配合比率を変えています。培地は、タンパク質の生産性と品質に影響を与えるため、培養方法や環境と同様に重要です。 緩衝液は、タンパク質を安定的に抽出および精製するため、 pH と導電率を安定させるために使用します。培養条件の変化が収率や製品の品質に影響を与える可能性があるため、これは精製工程の重要な要素の 1 つです。
2. 細胞培養細胞株を融解後、フラスコで細胞を培養し、細胞の分裂や増殖が進むに従い、徐々に規模の大きなバイオリアクターに移行します。最後に、生産バイオリアクターにおいて生産性と品質に最適化された条件下で、医薬品の原料となる抗体を産生します。
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Step. 02 精製工程1. 初期期精製工程
細胞培養液から目的タンパク質を精製します。この工程では、複数のクロマトグラフィーを用いて目的タンパク質を高純度、高収率で回収し、ウイルス不活化とウイルスろ過によりウイルスを除去します。
2. 最終精製工程抗体タンパク質濃度を原薬に適した濃度に調整し、製剤用に緩衝液に置換し、ろ過する工程です。
3. 最終ろ過工程最終ろ過により、細菌を除去し、注射用緩衝液と高純度の目的タンパク質を得ます。
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Step. 03 バイアル充填・包装工程1. バイアル充填および包装工程
目的タンパク質を投与可能な剤形に充填し包装します。充填は、厳格に管理された「クリーンルーム」で行う必要があります。Celltrion は、注射製剤の製造において FDA から韓国初の GMP認証を受け、FDA および EMA の GMP ガイダンスに沿って施設を運営しています。
