1. HOME
main main
研究開発
研究開発

バイオ医薬品開発
細胞株、プロセス、製剤、および分析法の開発、非臨床試験 DS および DP バッチの製造
品質関連の規制承認データの文書化管理および関連規制機関との連携

新規治療薬の開発
新たなバイオ医薬品抗体を発見し、早期研究や非臨床試験を実施
新しいプラットフォーム(ADC、多特異的抗体など)を開発し、株式投資を通じて事業開発を行う
新規事業(微生物、データバンクの設立など)の開発と共同開発
製品開発
製品開発

事業開発
バイオ医薬品製品開発の管理
新製品開発戦略の確立と製品ポートフォリオの構築

規制関連業務
国内外の承認計画戦略の策定と実行、承認管理
プロジェクト承認に関する規制当局への対応

臨床開発
臨床試験計画、運用、グローバル臨床サプライチェーン管理の実施
医薬品安全性情報の管理と規制当局への対応

統計およびデータ管理
研究開発、臨床試験、規制承認、製造、CMC に関する統計解析および規制当局への対応
臨床データ管理・収集システムの運用

化学製品開発
合成医薬品(ジェネリック、IMD)候補の選定および開発(臨床試験、承認)の実施
合成医薬品のグローバルな販売・流通ネットワークの構築
生産
生産

DS、DP の製造管理
バイオ医薬品の製造工程管理および GMP 文書作成
トラブルシューティングと製造改善
GMP 施設、研究室、設備の適格性評価

製造および技術サポート
製造工程管理、バリデーション、技術サポート、結果分析の実施
DS、DP、CMO の技術移転の管理およびパイロットラボの運営
プロセスと品質のモニタリングと改善

ENG とバリデーション
プラント設計および建設プロジェクトの管理
製造施設の運用およびメンテナンスの実施
設備、施設、システムのバリデーションの実施
品質
品質

品質保証(QA)
GMP 品質システムの運用(文書化、トレーニング、逸脱、変更、監査など)
GMP 施設、設備、製造工程、試験、包装、物流などの審査と承認
規制当局のデューデリジェンス、内部監査、ベンダー評価、品質契約管理への対応

品質管理(QC)
原料、DS、DP 分析実験の実施
製造施設と諸設備のモニタリング
SCM
SCM

S&OP
生物製剤 DS、DP の製造計画の策定、製造、販売への影響の評価、在庫/発注処理の管理
販売計画の策定、実績管理、需要予測
CMO 契約とネットワークの管理

調達および資材管理
輸出入輸送および通関管理、コールドチェーンおよび AEO 関連業務の実施
輸送計画とルートの設定
原材料および補助材料の購入と輸送、在庫管理、需給管理、調達処理の管理
経営管理
経営管理

経営管理
全社的なビジネス計画および業務計画の策定と調整
IT システムの構築、計画、運用
広報/ブランドマネジメントの実施、IR 戦略の策定と運営
人事管理、採用業務の遂行、企業文化の管理

財務
国内外の財務/管理会計および資金管理業務の遂行
内部会計管理システムの運用と外部監査への対応

法的および知的財産
情報セキュリティ、コンプライアンス、ESG 管理の実施
国内外の法務および知的財産管理
セールスおよびマーケティング
セールスおよびマーケティング

バイオ医薬品販売
ビジネス開発、新規市場参入、海外販売戦略の策定
営業組織運営に関する各種業務の遂行

グローバルマーケティング
グローバルマーケティング戦略の立案、海外市場調査の実施、製品販売データの収集と分析
P&R 戦略の策定と実行