トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」【効能・効果】承認事項一部変更承認取得のお知らせ
등록일
2018-11-28
2018年11月28日
抗HER2 ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」
【効能・効果】承認事項一部変更承認取得のお知らせ
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 (以下、弊社) は、2018年11月28日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」の【効能効果】として、新たに「HER2過剰発現が確認された乳癌」の承認事項一部変更承認取得致しました。
尚、「HER2過剰発現が確認された乳癌」の用法・用量は以下になります。
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)「トラスツズマブ後続1」として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、本年8月にHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果にて発売を開始させて頂いております。
既に欧州・韓国を含む約30ヵ国で承認されております。
弊社にとって、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」は、2017年に上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」に続くモノクローナル抗体のバイオシミラーとなります。
トラスツズ マブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」が治療の選択肢の一つとなり、患者様やご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。
以上
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
代表取締役
ホン スンソ
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