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    ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法..
    2023年12月13日 各 位 日本化薬株式会社 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の 効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京、代表取締役:キム ホウン、以下、「セルトリオン」)は、本日、日本化薬が厚生労働省よりベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」(以下、「本剤」)について、「悪性神経膠腫」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。 日本化薬とセルトリオンは、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以 上 【添付文書情報】 下線部が変更部分です。 製品名 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」 一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4] 効能又は効果 〇治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 〇扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 〇手術不能又は再発乳癌 〇悪性神経膠腫 〇卵巣癌 用法及び用量 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回 5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回7.5mg/ kg(体重)を点滴静脈内注射する。 投与間隔は3週間以上とする。 〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え[ベバシズマブ後続4]として1回15mg/ kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。 〈手術不能又は再発乳癌〉 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え) [ベバシズマブ後続4]として1回10mg/ kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 〈悪性神経膠腫〉 通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。 〈卵巣癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は 適宜延長すること。 [本件に対するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL:03-6731-5237 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889 [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL:0120-505-282(医療関係者)
    2023-12-13
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    アダリムマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)を新発売
    2023年11月22日 各 位 日本化薬株式会社 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 アダリムマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)を新発売 日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京、代表取締役:キム ホウン、以下、「セルトリオン」)は、本日、アダリムマブ BS 皮下注 20mg シリンジ 0.2mL「CTNK」・同 40mg シリンジ 0.4mL「CTNK」・同 80mg シリンジ 0.8mL「CTNK」・同 40mg ペン 0.4mL「CTNK」・同 80mg ペン 0.8mL「CTNK」(開発コード:CT-P17、以下、「本剤」)について、薬価基準に収載され、日本化薬が11月27日以降、順次発売することをお知らせいたします。 本剤は、関節リウマチ、炎症性腸疾患等の自己免疫疾患治療において重要な役割を果たしているアダリムマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、既に韓国、欧州、米国を含む32ヶ国で発売されております。また、バイオシミラーとして本邦初の80mg/0.8mLのペン製剤を発売いたします。日本化薬とセルトリオンは本剤について、共同でプロモーションを行ってまいります。 日本化薬とセルトリオンは、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以 上 製品名 発売日 アダリムマブ BS 皮下注 20mg シリンジ 0.2mL「CTNK」 改めてご案内いたします アダリムマブ BS 皮下注 40mg シリンジ 0.4mL「CTNK」 アダリムマブ BS 皮下注 80mg シリンジ 0.8mL「CTNK」 アダリムマブ BS 皮下注 40mg ペン 0.4mL「CTNK」 アダリムマブ BS 皮下注 80mg ペン 0.8mL「CTNK」 2023年11月27日 [本件に対するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL:03-6731-5237 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889 [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL:0120-505-282(医療関係者)
    2023-11-22
  • 23
    効能又は効果、用法及び用量 追加承認取得のお知らせ
    2023年 10月18日各 位セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」効能又は効果、用法及び用量 追加承認取得のお知らせ セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京、代表取締役:キム ホウン、以下「セルトリオン」)は、セルトリオンが日本国内で販売しているトラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」について、2023年10月18日付で「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能又は効果、用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。今後、本剤のご使用に際しましては、最新の添付文書情報の効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意にご留意いただきますようお願い申し上げます。[追加承認された内容]効能又は効果:がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌用法及び用量:がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には         ペルツズマブ(遺伝子組換え)との併用でB法を使用する。トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」(海外名Herzuma®)は既に欧州・韓国・米国を含む90ヵ国以上で承認されております(2023年4月時点)。トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」が患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。   以上 [製品に関するお問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 お問い合わせ:0120-833-889(フリーダイヤル) 受付時間:9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く) 
    2023-10-18
  • 22
    アダリムマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)の製造販売承認取得について
    2023 年 9 月 25 日 各 位 日本化薬株式会社セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
    2023-09-25
  • 21
    ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法..
    2023年4月5日 各 位 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社日本化薬株式会社 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(本社:東京、代表取締役社長:キムホウン、以下、「セルトリオン」)と日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、 日本化薬が厚生労働省よりベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」(以下、「本剤」)について、「卵巣癌」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。 セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以 上 【添付文書情報】 下線部が変更部分です。 製品名 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」 一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4] 効能又は効果   ○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌   ○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌   ○手術不能又は再発乳癌 ○卵巣癌 用法及び用量  〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg<(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。   〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤と併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え[ベバシズマブ後続4]として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。   〈手術不能又は再発乳癌〉 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。  〈卵巣癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。 [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889 日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL:03-6731-5237 [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL:0120-505-282(医療関係者)
    2023-04-05
  • 20
    ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」を新発売
    セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(本社:東京、代表取締役社長:キム ホウン、以下「セルトリオン」)と日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、日本化薬がベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」(以下、「本剤」)を発売いたしましたことをお知らせいたします。 本剤は、ベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発 乳癌」の効能又は効果で承認されました。本剤については、製造販売元を日本化薬、提携先をセルトリオンとして共同でプロモーションを行ってまいります。セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以 上     [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889   日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL:03-6731-5237   [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL:0120-505-282(医療関係者) 
    2022-11-16
  • 19
    ベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)の 製造販売承認取得について
    セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(本社:東京、代表取締役社長:キム ホウン、以下「セルトリオン」)と日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、共同で開発を進めておりましたベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「CTNK」(開発コード:CT-P16、以下「本剤」)について、日本化薬が製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。 本剤は、ベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、「治癒切除不能な進行・再発の 結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発乳癌」の効能又は効果で承認されました。本剤については、共同でプロモーションを行ってまいります。 セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう 努力してまいります。 以 上 [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889 受付時間 9:30-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)   日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL:03-6731-5237   [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL:0120-505-282(医療関係者) 
    2022-09-26
  • 18
    開発中のバイオシミラー「CT-P16」の提携に基本合意
    2022年4月4日 開発中のバイオシミラー「CT-P16」の提携に基本合意 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京、代表取締役社長: キムホウン)と日本化薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、Celltrion, Inc. (本社:韓国インチョン市、CEO:WooSung Kee)及びCelltrionHealthcare Co., Ltd.(本社:韓国インチョン市、CEO:HyoungKi Kim)が現在、グローバル第Ⅲ相臨床試験を実施中の新規バイオシミラー候補「ベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤」(開発コード:CT-P16)について、提携することで基本合意いたしましたのでお知らせいたします。 本剤は、先行バイオ医薬品であるアバスチン®(適応症;治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌など)の バイオシミラーとして開発されております。 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社は、イノベーションの継続的な推進と高品質な医薬品の安定供給を通じ、患者様やその御家族の健康、医療関係者の皆様に、より一層貢献できるよう努力してまいります。 以上 [お問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL:0120-833-889 受付時間 9:30-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)
    2022-04-04
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    安定供給に関するお知らせ
    2021年12月13日 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 代表取締役 キム・ホウン 安定供給に関するお知らせ 謹啓 深秋の候 ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 セルトリオングループでは、医療従事者並びに患者様に医薬品を安全にご使用いただくために、安定供給に関する情報を下記のとおりお知らせ致します。 引き続き倍旧のご厚情を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。 謹白 記 上市後から2021年12月13日現在において、弊社製品に関する生産体制や供給体制の遅延、製品の欠品は一切生じておりません。 また、日本法人設立後におきましても、上記の様な供給遅延に陥った事例は一度も御座いません。 なお、国内在庫につきまして常にモニタリングし、適正在庫を維持するために努めており、下記にお示しする内容にて定期的に情報開示をさせて頂いております。 ▶インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」:国内在庫月数:6カ月以上 ▶トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」および60mg「CTH」:国内在庫月数:6カ月以上 引き続き、安定供給に努めて参ります。 以上
    2021-12-13

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