CelltrionHealthcare

2023 年 9 月 25 日 各 位 日本化薬株式会社セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

2023-09-25

2023年4月5日 各　位 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社日本化薬株式会社 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン（本社：東京、代表取締役社長：キムホウン、以下、「セルトリオン」）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、　日本化薬が厚生労働省よりベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」（以下、「本剤」）について、「卵巣癌」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。 セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以　上 【添付文書情報】 下線部が変更部分です。 製品名 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」 一般名 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］ 効能又は効果   ○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌   ○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌   ○手術不能又は再発乳癌 ○卵巣癌 用法及び用量  〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg<（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。   〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤と併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え［ベバシズマブ後続4］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。   〈手術不能又は再発乳癌〉 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。  〈卵巣癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。 [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL：0120-833-889 日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL：03-6731-5237 [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL：0120-505-282（医療関係者）

2023-04-05

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン（本社：東京、代表取締役社長：キム ホウン、以下「セルトリオン」）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、日本化薬がベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」（以下、「本剤」）を発売いたしましたことをお知らせいたします。 本剤は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーで、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発　乳癌」の効能又は効果で承認されました。本剤については、製造販売元を日本化薬、提携先をセルトリオンとして共同でプロモーションを行ってまいります。セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。 以　上     [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL：0120-833-889   日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL：03-6731-5237   [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL：0120-505-282（医療関係者） 

2022-11-16

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン（本社：東京、代表取締役社長：キム ホウン、以下「セルトリオン」）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、共同で開発を進めておりましたベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「CTNK」（開発コード：CT-P16、以下「本剤」）について、日本化薬が製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。 本剤は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーで、「治癒切除不能な進行・再発の　結腸・直腸癌」、「扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「手術不能又は再発乳癌」の効能又は効果で承認されました。本剤については、共同でプロモーションを行ってまいります。 セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう　努力してまいります。 以　上 [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL：0120-833-889 受付時間 9：30-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)   日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 TEL：03-6731-5237   [製品に関するお問い合せ先] 日本化薬株式会社 医薬品情報センター TEL：0120-505-282（医療関係者） 

2022-09-26

2022年4月4日 開発中のバイオシミラー「CT-P16」の提携に基本合意 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役社長： キムホウン）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、Celltrion, Inc. （本社：韓国インチョン市、CEO：WooSung Kee）及びCelltrionHealthcare Co., Ltd.（本社：韓国インチョン市、CEO：HyoungKi Kim）が現在、グローバル第Ⅲ相臨床試験を実施中の新規バイオシミラー候補「ベバシズマブ（遺伝子組換え）製剤」（開発コード：CT-P16）について、提携することで基本合意いたしましたのでお知らせいたします。 本剤は、先行バイオ医薬品であるアバスチン®（適応症；治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌など）の バイオシミラーとして開発されております。 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社は、イノベーションの継続的な推進と高品質な医薬品の安定供給を通じ、患者様やその御家族の健康、医療関係者の皆様に、より一層貢献できるよう努力してまいります。 以上 [お問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター TEL：0120-833-889 受付時間 9：30-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

2022-04-04

2021年12月13日 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 代表取締役 キム・ホウン 安定供給に関するお知らせ 謹啓 深秋の候 ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 セルトリオングループでは、医療従事者並びに患者様に医薬品を安全にご使用いただくために、安定供給に関する情報を下記のとおりお知らせ致します。 引き続き倍旧のご厚情を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。 謹白 記 上市後から2021年12月13日現在において、弊社製品に関する生産体制や供給体制の遅延、製品の欠品は一切生じておりません。 また、日本法人設立後におきましても、上記の様な供給遅延に陥った事例は一度も御座いません。 なお、国内在庫につきまして常にモニタリングし、適正在庫を維持するために努めており、下記にお示しする内容にて定期的に情報開示をさせて頂いております。 ▶インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」：国内在庫月数：6カ月以上 ▶トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」および60mg「CTH」：国内在庫月数：6カ月以上 引き続き、安定供給に努めて参ります。 以上

2021-12-13

平素は、弊社ホームページをご利用いただき、誠にありがとうございます。 下記の日程においてホームページのメンテナンスを実施いたします。 メンテナンス期間中は、ホームページが利用できなくなりますので、何卒ご了承ください。 【メンテナンス期間】 2021年10月2日（土曜日）午前9:00～午後6:00まで ※メンテナンス時間については前後する場合がございます。予めご了承ください。 お客さまにはご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

2021-09-30

令和3年9月1日 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 代表取締役 キム・ホウン 医療関係者向け情報提供サイト新設のお知らせ 謹啓 処暑の候 ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 さて、この度、医師・薬剤師などの医療関係者向けの会員制情報提供サイトを新設しましたのでお知らせ致します。医療現場でのニーズにお応えすべく、医療関係者の皆様にバイオ医薬品やバイオシミラー、医療費に関する情報、弊社製品情報などを提供し、今後の医療活動にお役立て頂く事を目的に新設致しました。 引き続き倍旧のご厚情を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。 謹白 記 医療関係者向け情報提供サイトURL https://celltrionhealthcare-med.jp/ 以上

2021-09-07

2021年4月1日 代表取締役交代のお知らせ 謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。 セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社は２０２１年３月３１日付で代表取締役チョイ・ジュシク（Joosik Choi）が退任し、同年４月１日より後任としてキム・ホウン（Houng Kim）が就任しましたので、お知らせ致します。 引き続き倍旧のご厚情を賜りたく、切にお願い申し上げます。 謹白

2021-04-01

2020年10月14日 効能又は効果、用法及び用量追加承認取得のお知らせ セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：チョイ・ジュシク、以下「セルトリオン」）と東和薬品株式会社（本社：大阪、代表取締役社長：吉田逸郎、以下「東和薬品」）は、セルトリオンと東和薬品が日本国内で共同販売しているインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」について、2020年10月14日付で「強直性脊椎炎」の効能又は効果、用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。今後、本剤のご使用に際しましては、改訂添付文書の効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意にご留意いただきますようお願い申し上げます。 【追加承認された内容】 効能又は効果：強直性脊椎炎 用法及び用量：通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続1］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後６～8週間の間隔で投与を行うこと。 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」（海外名Remsima® / U.S. ProductName : Inflectra®）は既に欧州・韓国・米国を含む94ヵ国で承認されております（2020年1月時点）。インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」が患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。 以上 [製品に関するお問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社お問い合わせ：0120-833-889(フリーダイヤル) 受付時間：9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

2020-10-14