効能又は効果、用法及び用量 追加承認取得のお知らせ
등록일
2023-10-18
첨부파일
-
効能または効果追加承認取得のお知らせ20231018_v2.pdf
(625.0K)
72회 다운로드
DATE : 2023-10-18 12:45:07
2023年 10月18日
各 位
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」
効能又は効果、用法及び用量 追加承認取得のお知らせ
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：キム ホウン、以下「セルトリオン」）は、セルトリオンが日本国内で販売しているトラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」について、2023年10月18日付で「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能又は効果、用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。今後、本剤のご使用に際しましては、最新の添付文書情報の効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意にご留意いただきますようお願い申し上げます。
[追加承認された内容]
効能又は効果：がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
用法及び用量：がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には
ペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用でB法を使用する。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」（海外名Herzuma®）は既に欧州・韓国・米国を含む90ヵ国以上で承認されております（2023年4月時点）。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」が患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。
以上
[製品に関するお問い合わせ先]
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
お問い合わせ：0120-833-889(フリーダイヤル)
受付時間：9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)